En un encuentro realizado en la ciudad de Bruselas una Comisión de especialistas de la Unión Europea evaluó un proyecto para poner en marcha procedimientos de autorización más cortos a fin de agilizar el registro de nuevos fármacos y facilitar el mercado de genéricos. Si las medidas son aceptadas por los miembros de la unión, Europa lograría cierta ventaja comparativa con respecto a la normativa usada en el poderoso mercado estadounidense. Las medidas preven también autorizaciones provisionales para fármacos cuya necesidad es imperiosa, aun cuando no se hayan finalizado los procesos de prueba, si esa situación es menos riesgosa para la vida del paciente que el hecho de no recibir la nueva terapéutica.
Si las propuestas de los asistentes a Bruselas fueran aprobadas, procesos de autorización de nuevos fármacos que hoy tardan siete meses se lograrían en cinco, siempre que los medicamentos en cuestión sean considerados especialmente importantes.
La nueva normativa obligaría a la Agencia Europea de Evaluación de los Medicamentos (EMEA en sus siglas inglesas) a acotar los procedimientos de aprobación de todos los fármacos a un máximo de un año. Mientras tanto, los laboratorios de los Estados Unidos tardan de 14 a 17 meses en conseguir la autorización para un nuevo fármaco. La propuesta de Bruselas pretende que la EMEA se encargue de autorizar los nuevos principios activos, mientras que actualmente centraliza las autorizaciones que tienen que ver con la biotecnología, está facultada para otras categorías de fármacos y dirime conflictos cuando un país de la UE no reconoce un producto aprobado en otro.
El proyecto aconseja también una autorización que se pueda otorgar provisionalmente sobre ciertos medicamentos para enfermedades muy graves en caso de que su uso sea más beneficioso que el riesgo de emplearlos sin una evaluación completa.
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| Fuente: LatinSalud.com con datos de El País, 19-07-01 |
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